醫(yī)療器械風險管理是貫穿產品全生命周期（從設計開發(fā)、生產制造到流通使用、售后監(jiān)測）的系統(tǒng)性活動，核心是通過識別、分析、評價和控制與醫(yī)療器械相關的風險，確保產品在預期使用中獲益大于風險，保障患者、使用者及其他相關方的安全。
一、核心框架:ISO14971的閉環(huán)邏輯
以國際標準 ISO 14971 為基準，貫穿產品全生命周期（設計→生產→使用→退市），形成 “識別風險—控制風險—監(jiān)控風險” 的閉環(huán)管理。
二、三個關鍵動作（專業(yè)化落地要點）
1.精準風險評估
· 用“危害 + 事件序列” 法定位風險：先找潛在危害（如材料致敏、軟件誤判），再分析觸發(fā)條件（如操作失誤、環(huán)境干擾）及可能導致的傷害（如延誤治療、器官損傷）。
· 用“風險矩陣” 量化等級：結合 “嚴重度”（傷害程度，如輕微 / 致命）和 “發(fā)生概率”（如罕見 / 頻繁），劃分為 “可接受”“需緊急控制” 等級。
2.分層風險控制
· 優(yōu)先 “設計消除”：從源頭解決（如增加冗余電路防設備驟停、用低敏材料）。
· 次選 “防護措施”：降低風險發(fā)生可能（如聲光報警、操作聯鎖裝置）。
· 最后“信息告知”：在說明書中明確風險（如禁忌癥、維護要求）。
3. 動態(tài)風險監(jiān)控
· 生產中盯 “過程偏差”（如工藝波動、材料變更），防止新風險引入。
· 上市后收集 “不良事件 + 投訴”，定期回顧數據，發(fā)現新風險立即更新控 制措施（如升級軟件、發(fā)布警示）。
三、兩個硬性要求（合規(guī)底線）
1、文檔可追溯：形成《風險管理計劃》《風險評估報告》等全套記錄，證明風險被系統(tǒng)管控，作為注冊、生產許可的必備資料。
2、風險—收益平衡：剩余風險（控制后仍存在的風險）必須 “收益＞風險”，且有科學依據（如臨床數據、同類產品數據）支撐其可接受性。
