ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系，是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎，是專門用于醫(yī)療器械產業(yè)的一個完全獨立的標準，它以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動行和成長性，由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按質量管理體系（ISO 9000）標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO 13485，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

課程以GB/T 42061-2022標準為主線，對比講解《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》（逐條）和ISO 13485-2016標準，并按標準和“規(guī)范”逐條講解操作要點。